Materiały szewne, klipsy naczyniowe, hemostatyki

Materiały szewne, klipsy naczyniowe, hemostatyki

Materiały szewne, klipsy naczyniowe, hemostatyki z podziałem na 20 części

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

A) Prospekt lub katalog lub folder lub karta danych technicznych -

z zaznaczeniem nr pozycji oferowanego asortymentu.

B) Oświadczenie - Załącznik nr 10 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany sprzęt medyczny spełnia wszystkie wymogi określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiadają oznaczenieCE i aktualne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych tj.:

1) Certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej

2) Deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzającą, że sprzęt medyczny jest zgodny

z wymaganiami zasadniczymi

lub

Deklarację zgodności ze znakiem CE

3) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokumentpotwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium.

4) dokumenty w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania)

5) odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania, w przypadku, jeśli nie podlegają w/w przepisom

6) przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako sprzęt medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części którego dotyczy)

Dokumenty, o których mowa powyżej, będą okazywane Zamawiającemu na każde żądanie po podpisaniu umowy - w terminie wyznaczonym w umowie.

Próbki do oceny technicznej należy złożyć w następujących ilościach:

1) Część nr 1 – 4 saszetki poz. 1-4; 8-11;13-16 oraz 2 saszetki poz. 5-7 i 12

2) Część nr 2 – 4 saszetki do każdej pozycji;

3) Część nr 3 – 4 saszetki do każdej pozycji;

4) Część nr 4 – 4 saszetki poz. 1-2 i 5 oraz 2 saszetki poz.3-4;6

5) Część nr 5 – 4 saszetki do każdej pozycji;

6) Część nr 6 – 2 saszetki poz. 1-2; oraz 1 szt. poz. 3;

7) Część nr 7 – 4 saszetki;

8) Część nr 8– 4 saszetki poz. 1 oraz 2 saszetki poz.2-6;

9) Część nr 9– 4 saszetki poz. 1-3 oraz 1 saszetka poz. 4-11;

10) Część nr 10– 2 saszetki;

11) Część nr 11– 1 saszetka poz. 1-4 i poz.8 oraz 2 saszetki poz.7;

12) Część nr 12– 5 magazynków do każdej pozycji;

13) Część nr 13– 2 saszetki do każdej pozycji;

14) Część nr 14– 2 saszetki do każdej pozycji;

15) Część nr 15– 4 saszetki poz. 1-3 oraz 2 saszetki poz.4-5;

16) Część nr 17– 2 saszetki poz. 1-2 i poz.6 oraz 1 saszetka poz.3-5 i poz. 7;

17) Część nr 18– 4 saszetki poz. 1-2 oraz 1 saszetka poz.3;

18) Część nr 19– 1 saszetka do każdej pozycji;

na potwierdzenie wymogów zawartych w Załącznikach Nr 2 i nr 2a do SWZ – tj.: Formularzu asortymentowo-cenowym i Opis przedmiotu zamówienia oraz w Załączniku nr 2b do SWZ- tj.: Zestawienie Parametrów podlegających ocenie.

Próbki muszą być w oryginalnych opakowaniach jednostkowych z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka musi być oznakowana w języku polskim lub za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, zgodnie

z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka powinna być dodatkowo opisana przez Wykonawcę poprzez podanie nazwy Wykonawcy lub producenta oraz podanie numeru Zadania i pozycji zamówienia.

Próbki powinny być złożone w terminie złożenia oferty [w odrębnym opakowaniu opatrzonym opisem jak dla oferty z zaznaczeniem [Znak sprawy : ZP.050.2023 - "PRÓBKI" Część nr ……]

wraz z wykazem asortymentowo-ilościowym.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

A) Prospekt lub katalog lub folder lub karta danych technicznych -

z zaznaczeniem nr pozycji oferowanego asortymentu.

B) Oświadczenie - Załącznik nr 10 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany sprzęt medyczny spełnia wszystkie wymogi określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiadają oznaczenieCE i aktualne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych tj.:

1) Certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej

2) Deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzającą, że sprzęt medyczny jest zgodny

z wymaganiami zasadniczymi

lub

Deklarację zgodności ze znakiem CE

3) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokumentpotwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium.

4) dokumenty w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania)

5) odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania, w przypadku, jeśli nie podlegają w/w przepisom

6) przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako sprzęt medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części którego dotyczy)

Dokumenty, o których mowa powyżej, będą okazywane Zamawiającemu na każde żądanie po podpisaniu umowy - w terminie wyznaczonym w umowie.

Próbki do oceny technicznej należy złożyć w następujących ilościach:

1) Część nr 1 – 4 saszetki poz. 1-4; 8-11;13-16 oraz 2 saszetki poz. 5-7 i 12 oraz 4 saszetki poz. 17-18

2) Część nr 2 – 4 saszetki do każdej pozycji;

3) Część nr 3 – 4 saszetki do każdej pozycji;

4) Część nr 4 – 4 saszetki poz. 1-2 i 5 oraz 2 saszetki poz.3-4;6

5) Część nr 5 – 4 saszetki do każdej pozycji;

6) Część nr 6 – 2 saszetki poz. 1-2; oraz 1 szt. poz. 3;

7) Część nr 7 – 4 saszetki;

8) Część nr 8– 4 saszetki poz. 1 oraz 1 saszetka poz.2-6;

9) Część nr 9– 4 saszetki poz. 1-3 oraz 1 saszetka poz. 4-11;

10) Część nr 10– 2 saszetki;

11) Część nr 11– 1 saszetka poz. 1-4 i poz.8 oraz 2 saszetki poz.7;

12) Część nr 12– 5 magazynków do każdej pozycji;

13) Część nr 13– 2 saszetki do każdej pozycji;

14) Część nr 14– 2 saszetki do każdej pozycji;

15) Część nr 15– 4 saszetki poz. 1-3 oraz 2 saszetki poz.4-5;

16) Część nr 17– 2 saszetki poz. 1-2 i poz.6 oraz 1 saszetka poz.3-5 i poz. 7;

17) Część nr 18– 4 saszetki poz. 1-2 oraz 1 saszetka poz.3;

18) Część nr 19– 1 saszetka do każdej

na potwierdzenie wymogów zawartych w Załącznikach Nr 2 i nr 2a do SWZ – tj.: Formularzu asortymentowo-cenowym i Opis przedmiotu zamówienia oraz w Załączniku nr 2b do SWZ- tj.: Zestawienie Parametrów podlegających ocenie.

Próbki muszą być w oryginalnych opakowaniach jednostkowych z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka musi być oznakowana w języku polskim lub za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, zgodnie

z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka powinna być dodatkowo opisana przez Wykonawcę poprzez podanie nazwy Wykonawcy lub producenta oraz podanie numeru Zadania i pozycji zamówienia.

Próbki powinny być złożone w terminie złożenia oferty [w odrębnym opakowaniu opatrzonym opisem jak dla oferty z zaznaczeniem [Znak sprawy : ZP.050.2023 - "PRÓBKI" Część nr ……]

wraz z wykazem asortymentowo-ilościowym.

Data: 06/07/2023

Czas lokalny: 10:00

Data: 11/07/2023

Czas lokalny: 10:00

Oferta musi zachować ważność do: 04/10/2023

Oferta musi zachować ważność do: 08/10/2023

Data: 06/07/2023

Czas lokalny: 10:30

Miejsce:

Ofertę należy złożyć na Platformie pod adresem https://ikard.ezamawiajacy.pl/ w zakładce "OFERTY"

Data: 11/07/2023

Czas lokalny: 10:30

Miejsce:

Ofertę należy złożyć na Platformie pod adresem https://ikard.ezamawiajacy.pl/ w zakładce "OFERTY"